Tarkka käyttöliittymä kirurgisille instrumenteille
Asiakas on eurooppalainen moottoroitujen kirurgisten instrumenttien valmistaja, verrattavissa alueen edistyneempiin ortopedisten ja traumatyökalujen tuottajiin. Heidän tuotevalikoimansa yhdistää mekaanisen tarkkuuden ja elektronisesti ohjatut järjestelmät leikkaussaleihin. Tässä yhteydessä he kehittivät innovatiivisen ultraäänileikkurin, jonka pyörimisnopeudet vaihtelevat noin 200 kierroksesta minuutissa aina noin 85 000 kierrokseen minuutissa. Laite edellytti turvallista ja luotettavaa embedded GUI -ratkaisua, joka tukee kirurgeja toimenpiteiden aikana ja täyttää lääkinnällisten laitteiden käytettävyys- ja vaatimustenmukaisuusvaatimukset.
Tämä projekti on osa jatkuvaa työtämme lääkinnällisten laitteiden ja turvallisuuskriittisten käyttöliittymien parissa, jossa evidence based UX, IEC 62366 -vaatimustenmukaisuus ja kliinisten työnkulkujen validointi ohjaavat käyttöliittymien suunnittelua säännellyissä terveydenhuoltoympäristöissä.
Sovelsimme Dynamic Systems Design -menetelmää, joka kasvattaa ratkaisuja sulautetun kokeilun kautta, ratkaisee jännitteitä paikallisen optimoinnin ja järjestelmän koherenssin välillä ja ohjaa toteutusta, kunnes organisaatiot saavuttavat riippumattomuuden.
Yritys piti graafista käyttöliittymää strategisena elementtinä eikä pelkkänä kosmeettisena kerroksena. He halusivat, että tämän ultraäänileikkurin medical UI designista tulisi heidän brändinsä tunnistettava tunnus, erityisesti ortopedien ja traumakirurgien keskuudessa, jotka käyttävät moottoroituja työkaluja päivittäin. Kirurgisen käyttöliittymän tuli viestiä vakavasti otettavasta, mission-kriittiseen käyttöön suunnitellusta instrumentista, ei kulutuselektroniikasta mukautetusta yleisnäytöstä.
Yhteistyö kesti noin kolme kuukautta. Päivittäinen työ tehtiin product ownerin ja embedded software -insinöörin kanssa, joka tunsi laitteen sisäisen arkkitehtuurin. Laajempi ohjausryhmä, jossa oli kliinisiä, sääntelyyn, laatuun ja kaupallisiin rooleihin liittyviä edustajia, kokoontui kahden viikon välein. Alusta alkaen työ pohjautui IEC 62366 -käytettävyysprosessiin ja muihin lääkinnällisten laitteiden standardeihin, jotta jokainen medical device UX design -päätös voitiin jäljittää selkeisiin käyttöskenaarioihin ja riskinarvioihin.
Projekti huomioi kirurgian realiteetit yksityiskohtaisesti. Kirurgit katsovat näyttöä vain hyvin lyhyitä hetkiä, sillä heidän päähuomionsa pysyy potilaassa ja leikkausalueessa. He käyttävät GUI:ta ei-dominantilla kädellä, hansikkaiden läpi ja usein ahtaissa asennoissa. He luottavat tunnistamiseen lukemisen sijaan. Siksi sulautetun käyttöliittymän tuli vähentää päätöksentekokuormaa, estää turha visuaalinen etsintä ja säilyttää ennakoitava toiminta stressitilanteissa. Tämä kliinisten rajoitteiden, sääntelyodotusten ja bränditavoitteiden yhdistelmä määritteli tässä tapauksessa lääkinnällisten laitteiden UX-työn laajuuden.
PANOKSEMME
IEC 62366 Requirements Analysis
Surgeon Interviews
Human Factors Research
Option Space Mapping
Interaktioarkkitehtuuri
Surgical Scenario Validation
Gloved-Hand Prototyping
Medical Device UI Design
Design System
Regulatory Documentation
Engineering Alignment
Implementation Partnership
VANHAN KÄYTTÖLIITTYMÄN RAJOITUKSET
Ennen projektin alkua engineering-tiimi oli luonut kirurgisen laitteen käyttöliittymästä ensimmäisen version. Näytöt seurasivat sisäistä ohjelmistorakennetta ja toivat kaikki toiminnot esiin, mikä on tyypillistä insinöörivetoiselle embedded-käyttöliittymälle. Kliinisestä näkökulmasta tämä varhainen embedded GUI ei kuitenkaan toiminut turvallisena kirurgisena käyttöliittymänä.
Kahdeksan kirurgia, joilla oli kokemusta ultraääni- ja moottoroiduista työkaluista, arvioi vanhat käyttöliittymänäkymät. He raportoivat, että aktivointitilat ja valmiusehdot olivat vaikeasti tulkittavissa yhdellä silmäyksellä. Useat leikkaamisen aikana tärkeät parametrit olivat näkyvissä, mutta eivät selkeästi priorisoituja. Varoitukset esitettiin tavalla, joka vaati lukemista pikaisen tunnistamisen sijaan. Kiireisessä leikkaussalissa tällainen vuorovaikutus ei ole hyväksyttävää.
Myös kaupalliset ja markkinointisidosryhmät toivat esiin oman näkökulmansa. Heidän mukaansa käyttöliittymä ei heijastanut laitteen suorituskykyä tai viimeisteltyä laatua. Se näytti enemmän toimivalta mutta väliaikaiselta insinööriratkaisulta kuin lippulaivatason lääkinnällisen laitteen käyttöliittymältä. Tuotteelle, joka kilpailee tiheässä korkean suorituskyvyn kirurgisten työkalujen markkinassa, tämä oli riski.
Samalla vanha GUI tarjosi hyödyllisen toiminnallisen kokonaiskuvan. Se listasi kaikki ohjaimet, jotka vaikuttavat energian syöttöön ja leikkurin toimintaan, mukaan lukien kasetin käsittely, nopeuden valinta ja turvalukitukset. Design-tiimi käytti tätä lähtökohtaa olennaisten toimintojen ja rajoitteiden luettelona constraint respecting -periaatteen mukaisesti. Kunnioittaen jo tehtyä työtä sitä pidettiin lähtöpisteenä kliinisesti johdonmukaisemmalle ja evidence-based medical device UX -suunnittelulle, eikä asiana, joka pitäisi hylätä.
VAATIMUKSET, TUTKIMUS JA KONSOLIDOINTI
Koska laite olisi IEC 62366 -käytettävyysvaatimusten alainen, projekti aloitettiin tiedon tarkoituksellisella kokoamisella Sandbox Experiments -vaiheen kautta. Sisäinen dokumentaatio, ohjelmistomäärittelyt, kirurgien kommentit ja sääntelytulkinnat kerättiin ja järjestettiin rakenteelliseksi joukoksi mahdollisia vaatimuksia. Tavoitteena oli siirtyä hajanaisista havainnoista yhtenäiseen näkemykseen siitä, mitä käyttöliittymän on tuettava.
Tämän varhaisen kartoituksen puutteiden paikkaamiseksi tiimi toteutti kolmetoista sessiota kahdeksan kirurgin kanssa ortopedian, traumatologian ja niihin liittyvien erikoisalojen piiristä. Sessioissa yhdistettiin strukturoituja haastatteluja ja läpikäyntejä tyypillisistä toimenpiteistä, joissa ultraäänileikkausta käytetään luun tai kovan kudoksen käsittelyyn. Kirurgit kuvasivat toimintansa ikään kuin opettaisivat nuorempaa kollegaa. He selittivät, milloin he varmistavat kasetin oikean asennon, milloin he tarkistavat nopeuden tai tehon, miten he koordinoivat avustajien kanssa ja mitkä hetket ovat herkimpiä viivästyksille tai epäselvyydelle.
Samanaikaisesti tiimi tarkasteli kahtatoista human factors -tutkimusta ja ergonomia-artikkelia, jotka käsittelivät kosketussuorituskykyä hansikkaiden kanssa, visuaalista etsintää aikapaineessa, tarkkaavuuden vaihtamista ja lääkinnällisten laitteiden käytettävyyttä. Aineisto sisälsi tutkimusta vähimmäiskokoisista tehokkaista kosketuskohteista, niiden väleistä sekä palautteen ajoituksesta ammattilaisille suunnatussa software UX -suunnittelussa kliinisissä ympäristöissä.
Kaikki nämä lähtötiedot yhdistettiin yhdeksi vaatimuskatalogiksi. Jokainen vaatimus linkitettiin havaittuihin työnkulkuihin, lääketieteelliseen human factors -evidenssiin tai selkeisiin sääntely- tai turvallisuusrajoitteisiin. Tästä katalogista tuli viitekehys päätöksille, jotka koskivat informaatioarkkitehtuuria, vuorovaikutussuunnittelua ja myöhemmin visuaalista kieltä. Intuition sijaan projekti perusti jokaisen merkittävän valinnan dokumentoituun näyttöön ja kliiniseen todellisuuteen.
INFORMAATIOARKKITEHTUURI JA RAKENTEELLISET VAIHTOEHDOT
Seuraava vaihe keskittyi embedded GUI -käyttöliittymän informaatioarkkitehtuuriin. Kirurgisten laitteiden UX:n on toimittava tiukkojen tilarajoitusten puitteissa. Näyttö voi esittää vain pienen määrän elementtejä kerrallaan, eikä kirurgeilla ole varaa syvään navigointiin tai abstrakteihin valikkorakenteisiin. Heidän on päästävä kriittisiin toimintoihin hyvin harvoilla vaiheilla ja ymmärrettävä järjestelmän tila välittömästi.
Kahdeksan rakenteellista mallia kehitettiin ja arvioitiin option space mapping -menetelmällä. Näihin kuuluivat yhden keskuksen malli, vaiheittainen eteneminen, ryhmitellyt välilehdet, laitteen tiloihin perustuva tasainen asettelu, työkalukeskeinen näkymä pysyvällä tilatiedolla, parametreihin keskittyvä näkymä, tilakoneeseen perustuva näyttörakenne sekä hybridimalli, joka yhdisti useita lähestymistapoja. Jokaisesta mallista tiimi analysoi, kuinka monta vuorovaikutusta tarvittiin keskeisiin toimintoihin pääsemiseksi, kuinka usein käyttäjät vaihtaisivat näyttöä leikkauksen aikana ja kuinka selkeästi valmiustila ja varoitukset olivat ymmärrettävissä.
Mallit testattiin haastatteluista johdettuja edustavia työnkulkuja vasten. Esimerkiksi kasetin vaihtaminen ja pyörimisnopeuden säätäminen kesken toimenpiteen, turvalukitusten vaatimusten täyttymisen varmistaminen tai laitteen valmistelu seuraavaa tapausta varten steriilejä käytäntöjä noudattaen. Tiimi arvioi, miten kukin rakenne tuki näitä monimutkaisia työnkulkuja ajan, kognitiivisen kuormituksen ja virheiden riskin näkökulmasta.
Valittu rakenne järjesti näytöt toimenpiteellisen merkityksen mukaan eikä ohjelmistomoduulien mukaan, käyttäen tension-driven reasoning -lähestymistapaa. Se rajoitti navigoinnin syvyyttä, varmisti, että kriittisimmät tilatiedot ovat aina näkyvissä, ja poisti välikädet vahvistusvaiheet, jotka eivät lisänneet turvallisuutta. Tuloksena oli vuorovaikutusmalli, joka tukee niitä päätöksentekosyklejä, joita kirurgit todellisuudessa seuraavat leikkauksen aikana, ja joka täyttää lääkinnällisten laitteiden käyttöliittymäsuunnittelun vaatimukset selkeyden ja ennakoitavuuden osalta.
KIRURGISTEN KÄYTTÖLIITTYMIEN BENCHMARKING KONTEKSTISSA
Uuden käyttöliittymän uskottavan asemoimiseksi tiimi benchmarkkasi kuusi vastaavaa kirurgista laitetta, jotka yhdistävät mekaanisen tehon ja embedded-käyttöliittymät. Näihin kuuluivat ultraäänityökalut, moottoroidut sahat ja muut nopeat instrumentit, joita käytetään ortopedisessa ja traumatologisessa kirurgiassa. Tavoitteena oli ymmärtää, miten parhaat laitteet käsittelevät tilapalautetta, virheilmoituksia ja ohjainten ryhmittelyä sekä missä ne epäonnistuvat.
Benchmarking keskittyi käytännöllisiin näkökohtiin visuaalisen tyylin sijaan. Siinä tarkasteltiin, kuinka nopeasti kirurgi pystyi varmistamaan laitteen valmiuden, kuinka johdonmukaisesti varoitukset esitettiin, miten tilamuutokset näkyivät sekä kuinka hyvin laitteet tukivat valmistelu-, käyttö- ja käytön jälkeisiä puhdistusvaiheita. Osa käyttöliittymistä nojasi liikaa väreihin, jotka ovat epäluotettavia leikkaussalin valaistuksessa ja eri näyttölaitteilla. Toiset pakkasivat liikaa tietoa pienille alueille, mikä johti pidempiin visuaalisiin etsintäaikoihin. Useissa tapauksissa kulutustarvikkeiden käsittely ja kasetin tila olivat aliedustettuja niiden turvallisen käytön kannalta keskeisestä roolista huolimatta.
Vertaamalla näitä malleja ultraäänileikkurin kehittyvään arkkitehtuuriin tiimi tunnisti mahdollisuuksia parantaa yleisiä heikkouksia. Esimerkiksi yhdistämällä päällekkäisiä tilasignaaleja sen sijaan, että luotettaisiin pelkkään väriin, tai kokoamalla kaikki kasettiin liittyvä tieto yhteen johdonmukaiseen alueeseen, joka pysyy näkyvissä aktivoinnin aikana. Tämä benchmarking-työ ohjasi päätöksiä, jotka tekivät uudesta kirurgisen työkalun käyttöliittymästä selvästi tunnistettavan osaksi lääkinnällisten laitteiden kategoriaa ja samalla vastasivat pitkään jatkuneisiin turhautumisiin, joita kirurgit ovat kokeneet olemassa olevan laitteiston kanssa.
FYYSINEN LAITE, OHJAIMET JA NÄYTTÖ YHTENÄ JÄRJESTELMÄNÄ
Ultraäänileikkuri on ensisijaisesti fyysinen instrumentti. Kirurgi kokee laitteen käsikappaleen, leikkauksen aikana tuntuvan mekaanisen vasteen, kasettijärjestelmän ja konsolin fyysisten ohjainten kautta. Embedded GUI on yksi osa tätä kokonaisuutta, ei erillinen tuote. Tämän tyyppisen laitteen tehokas medical device UX -suunnittelu edellyttää, että fyysiset ja digitaaliset osat nähdään yhtenä järjestelmänä.
Kirurgit käyttävät näyttöä ei-dominantilla kädellä, usein samalla kun he pitelevät muita välineitä ja säilyttävät vakaan asennon suhteessa potilaaseen. Näytön saavutettavat alueet ovat rajattuja käsivarren asennon, peittelyjen ja steriilin alueen rajojen vuoksi. Hansikkaat heikentävät tarkkuutta ja tuntoaistimusta. Tästä syystä käyttöliittymä välttää pieniä kosketuskohteita tai äärikulmiin sijoitettuja säätimiä. Vuorovaikutuspolut pidetään lyhyinä ja keskitettyinä alueille, jotka vastaavat realistisia ulottuvuusalueita.
Konsolissa on fyysiset painikkeet keskeisiä toimintoja varten sekä paikat kaseteille. Nämä elementit sovitettiin yhteen näytön ohjainten kanssa niin, että tilamuutokset näkyvät aina sekä mekaanisesti että graafisesti. Esimerkiksi kun uusi kasetti asetetaan paikalleen ja lukitaan, näyttö vahvistaa tyypin ja valmiustilan yhtenäisellä alueella selkeän ikonografian ja tekstin avulla. Fyysisen ja digitaalisen toiminnan yhdistäminen vähentää väärintulkinnan riskiä ja tukee turvallista käyttöä leikkaussalissa, jossa steriilit käsittely- ja puhdistuskäytännöt rajoittavat myös tarpeetonta kosketusta näyttöön.
HUMAN FACTORS JA KOGNITIIVISET PERUSTAT
Human factors -suunnittelua ei käsitelty erillisenä toimintona. Se oli osa jokaista suunnittelupäätöstä. Projektin alussa tarkastellut kaksitoista tutkimusta ohjasivat yksityiskohtaista työtä koko ajan. Havainnot kosketussuorituskyvystä hansikkaiden kanssa vaikuttivat ohjainten vähimmäiskokoihin ja väleihin. Tutkimus kahden tehtävän suorittamisesta ja tarkkaavuuden vaihtamisesta auttoi määrittämään, kuinka paljon tietoa voitiin esittää ilman, että käyttäjä ylikuormittuu kriittisissä tilanteissa. Visuaalisen havainnoinnin kirjallisuus ohjasi päätöksiä kontrastista, ryhmittelystä ja värien käytöstä.
Esimerkiksi tutkimusnäyttö osoittaa, että käyttäjät aikapaineessa ja jaetun tarkkaavuuden tilanteissa luottavat ensisijaisesti tilallisiin malleihin ja yhtenäisiin ikonimuotoihin tekstin sijaan. Tämän vuoksi käyttöliittymässä otettiin käyttöön vakaat asettelut, joissa keskeisten indikaattorien suhteellinen sijainti ei koskaan muutu näyttöjen välillä. Väriä käytettiin näiden mallien vahvistamiseen eikä niiden korvaamiseen, mikä vähentää valaistuksen ja näyttöjen ominaisuuksien vaihtelun vaikutusta. Tilamuutosten, kuten turvallisen nopeusalueen saavuttamisen, palautteen ajoitus sovitettiin yhteen reaktioaikoja ja vahvistusviiveitä koskevien tutkimustulosten kanssa monimutkaisissa tehtävissä.
Nämä periaatteet esiteltiin tuoteomistajalle, insinööreille ja kliinisille edustajille selkeällä ja käytännöllisellä tavalla. Abstraktin teorian sijaan tiimi selitti, miten kukin periaate vastasi tiettyyn käytöstä aiheutuvaan riskiin, joka oli tunnistettu vaatimuskatalogissa. Tämä loi yhteisen ymmärryksen, joka auttoi ohjausryhmää arvioimaan kompromisseja ja tarjosi dokumentoidun perustelun, jota voidaan hyödyntää viranomaisille tehtävissä toimituksissa sekä tulevissa lääkinnällisten laitteiden human factors -arvioinneissa.
ITERATIIVINEN KEHITYS JA GOVERNANCE
Kun vaatimukset, arkkitehtuuri ja human factors -perusta olivat kunnossa, tiimi eteni Concept Convergence -vaiheessa useiden iteratiivisten suunnittelukierrosten kautta. Ensimmäiset kierrokset keskittyivät low fidelity -luonnoksiin, joissa tutkittiin erilaisia asetteluja valitun rakenteellisen mallin puitteissa. Myöhemmät kierrokset tarkensivat vuorovaikutuksen yksityiskohtia ja edge case -tilanteita high fidelity -wireframeissa. Koko ajan painopiste oli kirurgien tarvitsemassa selkeydessä ja embedded-lääkinnällistä ohjelmistoa toteuttavien insinöörien tarvitsemassa kestävyydessä.
Kolmetoista strukturoitua arviointisessiota toteutettiin yhdessä asiakkaan ydintiimin ja asiantuntijoiden kanssa. Jokaisessa sessiossa käytiin läpi edustavia skenaarioita, kuten alkuasennus, kasetin vaihto, nopeuden säätäminen käytön aikana, reagointi varoituksiin ja valmistautuminen puhdistukseen. Kommentit kirjattiin suoraan wireframeihin, mikä teki toteutettavuuteen, turvallisuuteen ja kliiniseen merkitykseen liittyvät kysymykset näkyviksi kaikille osapuolille.
Kahden viikon välein pidettävät ohjausryhmän kokoukset loivat virallisen hallintorytmin. Näissä sessioissa tiimi esitteli kirurgisen käyttöliittymän kehityksen, uusien havaintojen vaikutukset sekä keskeisten päätösten perustelut. Kliiniset mieltymykset, sääntelytulkinnat ja tekniset rajoitteet voitiin sovittaa yhteen samalla, kun eteneminen säilyi. Prosessi tuki läpinäkyvyyttä, mikä on erityisen tärkeää monimutkaisissa työnkuluissa säännellyissä ympäristöissä, ja varmisti, että kehittyvä suunnittelu pysyi hyväksyttävänä kaikille kriittisille sidosryhmille.
VISUAALINEN KÄYTTÖLIITTYMÄ JA TARKKAAVAISUUDEN HALLINTA
Vasta sen jälkeen, kun vuorovaikutusmalli oli vakiintunut, tiimi siirtyi visuaaliseen suunnitteluun. Tavoitteena oli tukea tarkkaavaisuutta ja tunnistettavuutta, ei ilmaista tyyliä tyylin vuoksi. Tämän medical UI design -ratkaisun visuaalinen kerros korosti hierarkiaa, ryhmittelyä ja luettavuutta. Typografia, välit ja kontrasti säädettiin niin, että kriittisimmät elementit voitiin lukea oikein hyvin lyhyiden katseiden aikana leikkausalueelta.
Tilat kuten ready, not ready, active ja fault erotetaan toisistaan tilallisen järjestelyn, ikonimuotojen ja harkitun värinkäytön yhdistelmällä. Teho- tai nopeustasot, kasettityyppi ja turvalukitusten tila ovat aina näkyvissä paikoissa, jotka kirurgit oppivat nopeasti tunnistamaan. Tuloksena on kirurgisen laitteen käyttöliittymä, jossa kirurgi voi varmistaa instrumentin olennaisen tilan murto-osassa sekunnista, mikä on käytännön vaatimus monissa ortopedisissa ja traumatologisissa toimenpiteissä.
Visuaalinen kieli heijastaa myös valmistajan asemaa vakavan leikkaussalikaluston tuottajana. Käyttöliittymä näyttää olevan linjassa korkean suorituskyvyn laitteiston kanssa eikä kuluttajatason kosketusnäyttöjen kanssa. Myyntitiimit kertoivat voivansa esitellä laitteen ilman, että käyttöliittymää tarvitsi selitellä, ja prototyyppiä testanneet kirurgit totesivat, että käyttöliittymä käyttäytyi heidän odotustensa mukaisesti modernin kirurgisen työkalun osalta. Tämä on hienovarainen mutta tärkeä hyväksynnän muoto.
DESIGN-JÄRJESTELMÄ JA PORTFOLIOSUUNTAUTUNEISUUS
Projektin viimeinen vaihe keskittyi laitteen design-järjestelmän rakentamiseen. Järjestelmä dokumentoi kaikki embedded GUI -käyttöliittymän komponentit, mukaan lukien indikaattorit, ohjaimet, viestit ja säiliöt, sekä niiden tilat ja siirtymät. Se kuvasi toiminnan normaalikäytössä, non happy path -tilanteissa ja olennaisissa vikatiloissa. Kunkin mallin osalta järjestelmä määritteli, milloin sitä tulee käyttää, millaisia syötteitä se hyväksyy ja millaista palautetta se antaa.
Tämä yksityiskohtaisuuden taso vähentää epäselvyyksiä embedded-alustalla työskenteleville insinööreille. He voivat toteuttaa käyttöliittymän luottavaisin mielin, että tietty tilakone tai näyttö toimii oikein ja johdonmukaisesti. Se tukee myös verifiointi- ja validointitoimintoja, koska tarkastajat ja sisäiset laatutiimit voivat nähdä, miten käyttöliittymän toiminta liittyy tunnistettuihin riskeihin, käyttöskenaarioihin ja lääkinnällisten laitteiden standardeihin.
Design-järjestelmä laadittiin uudelleenkäyttö mielessä pitäen. Monet elementit, kuten hälytysmallit, vahvistusdialogit ja perusstatusindikaattorit, voidaan soveltaa myös muihin valmistajan tuoteportfolion laitteisiin. Ajan myötä tämä tukee yhtenäistä medical device UX -kieltä eri instrumenttien välillä. Se tekee myös tulevista viranomaisille tehtävistä toimituksista tehokkaampia, koska yhteisiä suunnittelumalleja ja niiden perusteluja ei tarvitse luoda uudelleen jokaista tuotetta varten.
UX- JA UI-SUUNNITTELU LÄÄKINNÄLLISISSÄ LAITTEISSA
Kolmen viikon kuluessa tiimi toimitti ensimmäisen klikattavan prototyypin uudesta embedded GUI -käyttöliittymästä. Prototyyppi sisälsi sovitun informaatioarkkitehtuurin, keskeiset vuorovaikutusmallit ja visuaalisen kielen ensimmäisen version. Se antoi kirurgeille ja sisäisille tiimeille mahdollisuuden kokea medical device UX suoraan ja tarjosi insinööreille konkreettisen viitepisteen toteutusta varten.
Koko kolmen kuukauden yhteistyön aikana projekti tuotti dokumentoidun usability engineering -ketjun, joka vastaa ISO 62366- ja IEC 62366 -vaatimuksia. Vaatimukset, tutkimushavainnot, suunnittelupäätökset ja human factors -perustelut olivat kaikki jäljitettävissä. Tämä tuki sisäistä vaatimustenmukaisuustyötä ja loi pohjan virallisille verifiointi- ja validointitoiminnoille.
Kaikkien kahdeksan arviointeihin osallistuneen kirurgin palaute oli yhdenmukaista. He kertoivat voivansa varmistaa laitteen tilan nopeammin kuin vanhalla käyttöliittymällä, eikä nopeuden tai muiden parametrien säätäminen enää keskeyttänyt heidän työnkulkuaan. Sisäiset sidosryhmät arvioivat, että uusi kirurginen käyttöliittymä heijastaa ultraäänileikkurin suorituskykyä tarkemmin ja että design-järjestelmä tarjoaa vakaan perustan tuleville tuotteille.
Organisaatio sai aineettomia resursseja: harkintakykyä siitä, millä on merkitystä kirurgisten laitteiden käyttöliittymissä korkean riskin toimenpiteissä, yhteistä tuotetuntemusta siitä, miten turvallisuuskriittisten lääketieteellisten ohjainten tulisi toimia operatiivisen paineen alla, sekä päättelykykyä, jonka avulla tiimit voivat laajentaa käyttöliittymän tuleviin kirurgisiin instrumentteihin ilman vuorovaikutusmallin pirstaloitumista. Järjestelmä säilyttää competitive position tukemalla nopeaa ja varmaa päätöksentekoa vaativissa leikkaussaliolosuhteissa, kun taas kilpailijat, jotka painottavat ominaisuuksien esille tuomista kliinisen selkeyden ja sääntelytiukkuuden sijaan, kamppailevat palvellakseen kirurgisia tiimejä, jotka työskentelevät reaaliaikaisen paineen alla potilasturvallisuusvastuussa.
Tapaus osoittaa, miten huolellinen, evidence-based interaction design ja lääketieteellinen human factors -suunnittelu voivat muuttaa insinöörien rakentaman käyttöliittymän kliinisesti uskottavaksi, sääntelytietoiseksi ja portfoliokelpoiseksi medical device UX -ratkaisuksi.
TULOKSET
Ensimmäinen napsautettava prototyyppi toimitettiin 3 viikossa
ISO 62366 ja IEC 62366-1 -standardien noudattaminen
Teollisuuden määrittelemä GUI-suunnittelu
Täydellinen suunnittelujärjestelmä, jota voidaan käyttää koko tuotevalikoimassa.
Saumaton luovutus ja tuki insinööritiimille